В марте 2022 года Российская Федерация перешла в статус полноправного члена в техническом комитете по биотехнологиям Международной организации по стандартизации (ИСО). Официальным представителем от России назначен директор ФИЦ Биотехнологии РАН, доктор биологических наук Алексей Федоров.
Высокие темпы развития экономик многих стран, международная торговля, появляющиеся новые области применения результатов научных и инновационных разработок требуют единого мирового определения продуктов и услуг, их характеристик и требований к ним. Для этого необходим единый международный стандарт – документ, в котором устанавливаются свойства продукции, условия хранения, перевозки, утилизации, способы и методы выполнения работ, оказания услуг, даже требования к терминологии, маркировке и другие необходимые характеристики.
Единые стандарты помогают сделать продукты и решения сопоставимыми, обеспечивают формирование норм безопасности и качества, способствуют внедрению инноваций и преодолению глобальных вызовов.
Международная организация по стандартизации (ISO, International Organization for Standardization) является одной из крупнейших независимых неправительственных международных организаций по стандартизации, в деятельность которой вовлечены национальные органы по стандартизации стран-членов ИСО (на сегодняшний день это представители 167 стран мира). Данные органы состоят из экспертов, которые делятся лучшими практиками и разрабатывают добровольные, основанные на консенсусе, международные стандарты.
Одним из стремительно развивающихся направлений мировой экономики на сегодняшний день является биотехнологическая отрасль. Биотехнологии находят свое применение и в пищевой, и в химической промышленности, и в энергетике, и в медицине, на них делается основная ставка при разработке технологий, направленных на охрану окружающей среды. Международное сообщество активно развивает биотехнологические производства, о чем свидетельствуют объемы инвестиций в эту отрасль, рост рынка биотехнологической продукции, совершенствование законодательной базы, разработка программ и стратегий. В связи с этим разработка стандартов в области биотехнологий является приоритетным направлением стандартизации во многих странах. Так, в 2013 году в международной организации по стандартизации создан технический комитет по стандартизации «Биотехнология» (ИСО/ТК 276), целью которого является гармонизация норм в области биотехнологий, начиная от терминологии до аналитических методов и подходов.
В состав этого технического комитета входят полноправные члены из 36 стран мира и до 2022 года Россия не участвовала в работе этого направления в ИСО. В марте 2022 года директор федерального исследовательского центра «Фундаментальные основы биотехнологии» РАН (ФИЦ Биотехнологии РАН) д.б.н. Алексей Николаевич Федоров назначен официальным представителем от российского технического комитета по стандартизации «Биотехнологии» (ТК 326) в международном техническом комитете по стандартизации «Биотехнология» (ИСО/ТК 276) с целью полноправного участия Российской Федерации в деятельности этого комитета.
Значимым является признание России полноправным членом технического комитета по биотехнологиям международной организации по стандартизации. Так, участие в технических органах ИСО предусматривает два вида: в качестве полноправного члена (обязуясь голосовать по всем вопросам, официально представленным на голосование техническим комитетом, по проектам, рассылаемым на голосование, и по окончательным проектам международных стандартов и участвовать в заседаниях с правом голоса) или наблюдателя (получать документы международного технического комитета, иметь право представлять свою позицию по проектам документов и участвовать в его заседаниях в статусе наблюдателя без права включения своих экспертов в технические органы комитета).
Полноправное участие России в работе международного технического комитета по стандартизации «Биотехнология» позволит получать документы, разрабатываемые в рамках деятельности этого комитета, представлять на них отзывы (замечания), в том числе размещать позицию Российской Федерации на электронных ресурсах ИСО, а также участвовать в заседаниях с правом голоса.
Деятельность технического комитета по биотехнологиям ИСО осуществляется рабочими группами по разным направлениям: «Терминология», «Биобанки и биоресурсы», «Аналитические методы», «Биопроцессинг» и «Обработка и интеграция данных». На сегодняшний день уже разработаны такие основополагающие международные стандарты, как «Общие требования к транспортировке клеток для терапевтического применения», «Требования к биологическому материалу животных», «Требования к производству и контролю качества синтезированных олигонуклеотидов», «Требования к биобанкингу растительного биологического материала для исследований и разработок» и другие. Сейчас на стадии разработки находятся более 15 проектов международных документов по стандартизации.
Во втором в этом году пленарном заседании международного технического комитета по стандартизации «Биотехнология», которое запланировано на 29 ноября 2022 года, Россия примет участие уже как полноправный его член.