В России зарегистрирован первый отечественный препарат для терапии бесплодия, разработанный учеными ФИЦ Биотехнологии РАН. На данный момент это единственный биотехнологический препарат для репродукции человека, прошедший весь путь от разработки, создания фармацевтической субстанции до выпуска готовой лекарственной формы исключительно на территории Российской Федерации.
В 2019 году Росздравнадзор выдал регистрационное удостоверение на препарат Примапур® (фоллитропин альфа) в РФ, разработанный учеными лаборатории биоинженерии клеток млекопитающих ФИЦ Биотехнологии РАН по заказу компании ООО «АйВиФарма».
«Примапур®» – рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека, используется как стимулятор образования яйцеклеток в организме женщины в программах экстракорпорального оплодотворения (ЭКО). Препарат получают с помощью методов генетической инженерии в клетках китайского хомячка, культивирующихся в специальном биореакторе. Коллектив ученых ФИЦ Биотехнологии РАН во главе д.б.н. И.И. Воробьёвым создали клетки-продуценты, существенно превосходящие по продуктивности известные мировые аналоги (получение генетически-модифицированных линий-продуцентов фоллитропина альфа и исследование качества белкового препарата Примапур® детально описывается в статье в международном рецензируемом журнале PloS One).
Лекарственный препарат Примапур® вышел на рынок России и выпускается в виде одноразовых шприц-ручек с наполнением 300, 450 и 900 МЕ (международных единиц) фоллитропина альфа и флакона с раствором, содержащего 450 МЕ.
«Примапур®» является биоаналоговым препаратом – сложным белком человека с различными пост-трансляционными модификациями, необходимыми для его биологической активности в организме человека. В сравнении с обычными дженериками, биоаналоги проходят более сложный путь фармацевтической разработки и сравнительных доклинических и клинических исследований, поэтому и были выведены в отдельный класс препаратов.
«Примапур®» успешно прошел доклинические и физико-химические испытания, а также клинические испытания в ходе самого масштабного зарегистрированного в реестре Минздрава РФ исследования по стимуляции яичников в программе ЭКО.
Целью исследования было статистически доказать терапевтическую эквивалентность препарата и известного на рынке западного аналога. В исследовании участвовали 3 клиники ЭКО Москвы и Подмосковья, 110 супружеских пар, которым была показана терапия от бесплодия с помощью методов ЭКО, из них 55 пар получали Примапур®. В ноябре прошлого года родился первый ребенок у пары, применявшей для стимуляции «Примапур®». Всего в ходе испытаний с использованием препарата «Примапур®» получено 650 яйцеклеток, 200 жизнеспособных эмбрионов, часть из которых перенесли и часть – криоконсервировали. На сегодняшний день родилось уже более двадцати детей.