ФИЦ Биотехнологии РАН и Национальный центр стандартных образцов (НЦСО) подписали соглашение о разработке стандартных образцов биотехнологических лекарственных средств.
Стандартные образцы лекарственных средств нужны для контроля качества готовых лекарственных форм и фармацевтических субстанций, а также количественного содержания в них нужных компонентов. Благодаря этому можно обеспечивать единство измерений и регулировать составы препаратов на государственном уровне. До 2020 года такие эталоны активных веществ не создавались в России, и долгое время отечественные производители лекарств были вынуждены пользоваться стандартными образцами иностранных фармакопей и частных иностранных компаний. Сейчас банк высокотехнологичных стандартных образцов фармсубстанций только начинает формироваться в нашей стране, и соглашение на разработку таких высокотехнологичных стандартных образов поможет имеет особо важное значение для российской фармацевтики.
Торжественно подписание соглашения состоялось в Санкт-Петербурге в рамках VI Всероссийской GMP-конференции. На пленарном заседании документ закрепили своей подписью директор НЦСО Анатолий Левко и директор ФИЦ Биотехнологии РАН Алексей Федоров.
 |
 |
В рамках данного соглашения ФИЦ Биотехнологии РАН, ведущая научная организация России в области биотехнологических разработок, проведет научно-исследовательские испытания и подготовит документацию с техническим описанием стандартных образцов фармацевтических субстанций, производимых биотехнологическими методами, а также изготовит описанные лабораторные образцы. Речь идет о таких известных и необходимых лекарственных средствах, как инсулин, панкреатин, преднизолон, интерферон-α, кортизол, соматропин и эритропоэтин.
Собственная база стандартных образцов таких препаратов стимулирует отечественных производителей и уменьшит их зависимость от поставок из-за рубежа. В период пандемии Россия столкнулась с дефицитом фармсубстанций из-за усиления ограничений и остановки работы иностранных предприятий, которые их производили. Важность импортозамещения на разных этапах изготовления лекарств также подчеркивается в стратегических программах «Фарма-2020» и «Фарма-2030».
Созданием банка этих фармацевтических эталонов занимается Национальный центр стандартных образцов, организованный ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (ФБУ «ГИЛС и НП»). Первые отечественные образцы — флуконазола, азитромицина и ибупрофена — НСЦО зарегистрировал уже в августе 2020 года.
Центр активно расширяет банк, включая в него образцы фармацевтических субстанций и других соединений, необходимых на любом этапе жизненного цикла лекарственного препарата.
По новому соглашению Национальный центр стандартных образцов становится заказчиком проведения научно-исследовательских работ, которые будут выполняться в ФИЦ Биотехнологии РАН. Документ положит начало новому этапу развития российской фармацевтики и в будущем поможет решить проблемы с нехваткой лекарств из-за санкций и других ограничений. Это позволит отечественным фармкомпаниям стать самостоятельнее и сделает необходимые препараты доступнее для пациентов.